Bagaimanakan Perkembangan Uji Vaksin Sinovac di Indonesia?
ilustrasi

Bagaimanakan Perkembangan Uji Vaksin Sinovac di Indonesia?

Selasa, 12 Jan 2021 | 07:30 | Rusmanto
Winnetnews.com -  Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan darurat terhadap vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech Ltd., perusahaan biofarmasi asal China. Izin penggunaan darurat tersebut dikeluarkan pada Senin, 11 Januari 2021. 

Sebelumnya Indonesia telah mengimpor 1,2 juta vaksin Sinovac. Vaksin tersebut tiba di Bandara Soekarno Hatta pada Minggu (6/12/2020). Vaksinasi pertama akan dilaksanakan pada 13 Januari 2021. Presiden Jokowi, Menkes Budi Gunadi Sadikin, dan sejumlah pejabat publik lainnya menjadi orang pertama yang akan menerima vaksin ini.

Bagaimana perkembangan vaksin Sinovac hingga saat ini?

Uji Klinis vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia

image0

Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma dalam melakukan uji klinis tahap 3 vaksin COVID-19 di Bandung. Perusahaan biofarmasi asal China ini mulai melakukan penelitian vaksin COVID-19 sejak akhir Januari lalu dan telah melewati pre-klinik (pengujian pada hewan) dan uji klinis fase 2. 

Uji klinis fase 1 dilakukan untuk mengetahui apakah vaksin aman bagi manusia. Uji coba fase 1 pada kandidat vaksin ini telah dilakukan di China pada April lalu. Pengujian melibatkan 144 orang dewasa rentang usia 18-59 tahun. 

Sementara itu, uji klinis fase 2 dilakukan untuk menentukan dosis dan keamanannya pada jumlah peserta yang lebih besar. Uji coba fase 2 ini melbatkan 600 peserta pada rentang usia sama dengan uji klinis fase 1. 

Hasil dari uji klinis fase 1 dan 2 dilaporkan aman dan tidak ada efek samping serius pada peserta. Hasil uji klinis fase 2 menunjukkan bahwa vaksin memicu pembentukan antibodi yang mampu menetralisir virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19. Antibodi mulai terbentuk pada hari ke-14 setelah vaksinasi. 

Hasil uji klinis fase 1 dan 2 yang diterbitkan dalam Jurnal The Lancet ini mencatat bahwa meskipun antibodi terbentuk cukup cepat, namun jumlahnya lebih rendah dibanding antibodi yang terbentuk alami oleh orang yang sembuh dari COVID-19.

Pengujian vaksin Sinovac di Indonesia melibatkan 1.620 relawan pada rentang usia 18-59 tahun. Saat ini uji klinis masih dalam tahap mentoring atau pengawasan terhadap ribuan relawan tersebut. Hasil lengkap uji klinis fase 3 vaksin Sinovac diperkirakan baru akan diketahui pada Mei 2021.  

Pada Senin (11/1/2021), BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin ini. Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan vaksin Sinovac yang diuji klinis di Bandung, Jawa Barat, telah memenuhi standar keamanan Badan Kesehatan Dunia (WHO). Efikasi vaksin Sinovac berdasar interim analisis 25 kasus terinfeksi menunjukkan nilai 65,3%.

“Sesuai persyaratan WHO di mana efikasi minimal sebesar 50 persen. Angka efikasi 65,3 persen ini menunjukkan harapan bahwa vaksin Sinovac mampu menurunkan kejadian infeksi hingga 65,3 persen,” ucap Penny.

Sementara terkait efek samping penyuntikan vaksin yang dilaporkan berada di skala ringan hingga sedang seperti nyeri, iritasi, serta sedikit pembengkakan yang tidak berbahaya dan dapat pulih keesokan harinya. Berdasarkan hasil evaluasi khasiat, vaksin Sinovac mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh serta menetralkam virus SARS-CoV-2 di dalam tubuh.

Hasil uji klinis Sinovac di Brasil menunjukkan tingkat efikasi sebesar 78% dan di Turki sebesar 91,25%. Menurut perwakilan tim Komnas Penilai Obat, Jarir At Thobari, rendahnya tingkat efikasi vaksin Sinovac yang diujikan di Indonesia karena subjek pengujian merupakan masyarakat umum sementara di Brasil dan Turki sebagian subjek adalah tenaga kesehatan. Selain karakteristik populasi dan subjek uji klinis, faktor lain yang memengaruhi tingkat efikasi adalah perilaku masyarakat dan proses transmisi.

MOST READ

RELATED STORIES

Loading interface...